20180312曾摯信

曾摯信副處長從台大農化系及醫學院生化所畢業後,進入職場專業領域是「醫藥臨床專案管理」中臨床試驗專員(CRA- Clinical Research Associate) 的工作。在節目中分享他求學及專業養成歷程。臨床試驗專員CRA工作內容需求,有臨床試驗監測、品質控管、專案管理、溝通協調、資料整理歸檔。臨床試驗產業對於CRA的工作則是有很多規範要去遵循,CRA工作也隨科技的進步而演進。

台灣對CRA人才需求量是很大的,舉凡國內外藥廠、 委託研究機構(CRO公司) 、生技公司、醫材廠商,都須很多CRA來執行臨床試驗。在科系限制上大多會希望有生技醫藥衛生學科類的背景都有機會。對於英文能力的需求,許多公司會要求英文中等、甚至精通,尤其是需負責跨國合作的臨床試驗案。曾副處長覺得CRA需具備的能力與特質,包括了解規範、法規,看出問題,舉一反三,細心,根源問題的尋找及溝通能力。

一顆新藥的研發到上市,需長達10到15 年的時間,花費百億台幣以上的成本,而臨床試驗更是藥物開發中的一環,也就是讓志願受試者接受試驗,以了解藥物是否對人體安全且有效的。CRA的角色就是要監測整個臨床試驗過程是符合相關的規範、法規與試驗計畫書。而臨床試驗的執行品質,更是直接影響了臨床試驗結果的數據可信度。

節目中他也說明甚麼是「知情同意書」?志願受試者接受藥品的臨床試驗之前,一定要詳閱了解知情同意書。它並非賣身契,在您簽名的同時, 雖然您已經同意參與該研究,但您仍有權利隨時退出研究,研究過程中若對同意書內容有任何疑問,也可隨時詢問。

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