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20210615 知心人語COVID-19震盪全球,WHO定調其為全球大流行傳染病(Pandemic),過去一年至今宛若天劫,每天都有成千上萬生命逝去。每種藥與疫苗的研發,都是一次劃世紀的創造,將人命從死神鐮刀下奪回。

趙致敦博士,過去五年任職於比爾與梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation),擔任其醫療援助第三世界時藥品與法規顧問,曾任美國輝瑞藥廠高級主管負責全球製藥法規;在此刻百年大疫時代,向我們科普製藥/疫苗,安全性、有效性、與得獲世界認可的SOP。

「新冠疫苗比起同等重要的癌症藥,是更緊急」!趙博士說,一來因應全球大流行傳染病,二來疫苗不是對已有疾病的人進行治癒、而是對健康人體使其免於新冠病毒侵襲,疑慮較小,三來大家能根據已知的新冠病毒基因序列來做疫苗。

既然緊急,為什麼還要嚴守三個期程的試驗?趙博士說,「從實驗室微量到生產線全年無休且大量生產、還保持品質齊一,需要按部就班」!她解釋三個期程的目的,第一期試驗主要看動物試驗結果,是否也類同人體試驗,第二期是看配方的劑量是否適合,各齡層與男女性都測,大約幾十到幾千人,一般說來這並非最佳試驗,最佳試驗是第三期,輝瑞試驗大約4.5萬人,期中報告收集了至少一半以上完成數據,這是接種了兩劑後、也過兩個月(因一般的藥若有問題,會是兩劑接種後一個月到一個半月就出現),只要有效並且沒重大不良反應,美國FDA即放行。

 

趙博士也談及任何醫藥製品,包括藥物或疫苗,在世界各國問市時所依循的科技法規,不論是那一個國家丶地區或政治型態,都要通過ICH標準及規則。而各國的製藥行業即便有了政府的特殊許可,也唯有遵守ICH的國際通則,才可能被世界認可。

ICH(International commission of harmonization)是由製藥的先驅美國丶西歐及日本,共同组成的標準制定機構。

歡迎關心製藥業及疫苗的聽友,準時收更多精彩內容,請鎖定《知心人語》!

※來賓:趙致敦博士,

現職:比爾與梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation);

曾任:美國輝瑞藥廠高級主管、負責全球製藥法規,聖路易大學(Saint Louis University)教授。

needs RADIO《知心人語》(王伊妮主持)

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